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  • 2010藥典崩解時限檢查法

    發布于 2011/06/10閱讀(4334)來源 ltrlw標簽 2010藥典

    摘要

    崩解系指口服固體制劑在規定條件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外,應全部通過篩網。如有少量不能通過篩網,但已軟化或輕質上漂且無硬心者,可作符合規定論。

    內容

         本法系用于檢查口服固體制劑在規定條件下的崩解情況。
         崩解系指口服固體制劑在規定條件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外,應全部通過篩網。如有少量不能通過篩網,但已軟化或輕質上漂且無硬心者,可作符合規定論。
         凡規定檢查溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的制劑,不再進行崩解時限檢查。
    一、片劑
    儀器裝置
    采用升降式崩解儀,主要結構為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網的吊籃,并附有擋板。
          升降的金屬支架上下移動距離為55mm±2mm,往返頻率為每分鐘30~32 次。
          吊籃 玻璃管6 根,管長77.5mm±2.5mm,內徑21.5mm,壁厚2mm;透明塑料板2 塊,直徑90mm,厚6mm,板面有6 個孔,孔徑26mm;不銹鋼板1 塊(放在上面一塊塑料板上),直徑90mm,厚1mm,板面有6 個孔,孔徑22mm;不銹鋼絲篩網1 張(放在下面一塊塑料板下),直徑90mm,篩孔內徑2.0mm;以及不銹鋼軸1 根(固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上),長80mm。將上述玻璃管6 根垂直置于2 塊塑料板的孔中,并用3 只螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網固定。

          擋板 為一平整光滑的透明塑料塊,相對密度1.18~1.20,直徑20.7mm±0.15mm,厚9.5mm±0.15mm;擋板共有5 個孔,孔徑2mm,中央1 個孔,其余4個孔距中心6mm,各孔間距相等;擋板側邊有4 個等距離的V 形槽,V 形槽上端寬9.5mm,深2.55mm,底部開口處的寬與深度均為1.6mm。
          檢查法 將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上,浸入1000ml 燒杯中,并調節吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm,燒杯內盛有溫度為37℃±1℃的水,調節水位高度使吊籃上升時篩網在水面下15mm 處。
          除另有規定外,取供試品6 片,分別置上述吊籃的玻璃管中,啟動崩解儀進行檢查,各片均應在15 分鐘內全部崩解。如有1 片不能完全崩解,應另取6 片復試,均應符合規定。
         薄膜衣片,按上述裝置與方法檢查,并可改在鹽酸溶液(9→1000)中進行檢查,應在30 分鐘內全部崩解。如有1 片不能完全崩解,應另取6 片復試,均應符合規定。
         糖衣片,按上述裝置與方法檢查,應在1 小時內全部崩解。如有1 片不能完全崩解,應另取6 片復試,均應符合規定。
         腸溶衣片,按上述裝置與方法,先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2 小時,每片均不得有裂縫、崩解或軟化現象;繼將吊籃取出,用少量水洗滌后,每管加入擋板1 塊,再按上述方法在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中進行檢查,1 小時內應全部崩解。如有1 片不能完全崩解,應另取6 片復試,均應符合規定。
         含片,除另有規定外,按上述裝置和方法檢查,各片均應在30 分鐘內全部崩解或溶化。如有1 片不能完全崩解,應另取6 片復試,均應符合規定。

         舌下片,除另有規定外,按上述裝置和方法檢查,各片均應在5 分鐘內全部崩解并溶化。如有1 片不能完全崩解,應另取6 片復試,均應符合規定。可溶片,除另有規定外,水溫為15~25℃,按上述裝置和方法檢查,各片均應在3 分鐘內全部崩解并溶化。如有1 片不能完全崩解,應另取6 片復試,均應符合規定。
         結腸定位腸溶片,除另有規定外,按上述裝置照品種項下規定檢查,各片在鹽酸溶液(9→1000)及pH6  8 以下的磷酸鹽緩沖液中均應不釋放或不崩解,而在pH7.8~8.0 的磷酸鹽緩沖液中1 小時內應全部釋放或崩解,片心亦應崩解。如有1 片不能完全崩解,應另取6 片復試,均應符合規定。
          泡騰片,取1 片,置250ml 燒杯中,燒杯內盛有200ml 水,水溫為15~25℃,有許多氣泡放出,當片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時,片劑應溶解或分散在水中,無聚集的顆粒剩留。除另有規定外,同法檢查6 片,各片均應在5 分鐘內崩解。如有1 片不能完全崩解,應另取6 片復試,均應符合規定。
    二、膠囊劑
          硬膠囊劑或軟膠囊劑,除另有規定外,取供試品6 粒,按片劑的裝置與方法(如膠囊漂浮于液面,可加擋板)檢查。硬膠囊應在30 分鐘內全部崩解,軟膠囊應在1 小時內全部崩解。軟膠囊可改在人工胃液中進行檢查。如有1 粒不能完全崩解,應另取6 粒復試,均應符合規定。
          腸溶膠囊劑,除另有規定外,取供試品6 粒,按上述裝置與方法,先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2 小時,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象;繼將吊籃取出,用少量水洗滌后,每管加入擋板,再按上述方法,改在人工腸液中進行檢查,1 小時內應全部崩解。如有1 粒不能完全崩解,應另取6 粒復試,均應符合規定。
    三、滴丸劑
         按片劑的裝置,但不銹鋼絲網的篩孔內徑應為0.425mm;除另有規定外,取供試品6 粒,按上述方法檢查,應在30 分鐘內全部溶散,包衣滴丸應在1 小時內全部溶散。如有1 粒不能完全溶散,應另取6 粒復試,均應符合規定。

         以明膠為基質的滴丸,可改在人工胃液中進行檢查。
    【附注】人工胃液 取稀鹽酸16.4ml,加水約800ml 與胃蛋白酶10g,搖勻后,加水稀釋成1000ml,即得。
         人工腸液 即磷酸鹽緩沖液(含胰酶)(pH 6.8)。

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