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當(dāng)前位置: 首頁(yè) > 公司新聞 > 中國(guó)新冠疫苗詳解:5款進(jìn)入III期臨床,18家企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)能建設(shè)

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  • 中國(guó)新冠疫苗詳解:5款進(jìn)入III期臨床,18家企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)能建設(shè)

    發(fā)布于 2021/01/11閱讀(1629)來(lái)源 ltrlw

    摘要

    目前我國(guó)已有18家企業(yè)陸續(xù)開(kāi)展新冠病毒疫苗產(chǎn)能建設(shè),其中,國(guó)藥中生北京所、武漢所,北京科興中維分別建成了新冠滅活疫苗高等級(jí)生物安全生產(chǎn)車間(P3車間),開(kāi)始規(guī)?;a(chǎn)。

    內(nèi)容

      1月9日,國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制再次在新聞發(fā)布會(huì)上確認(rèn),新冠疫苗全民免費(fèi)接種。日前,中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)封多佳在接受總臺(tái)央廣記者獨(dú)家專訪時(shí)表示,目前我國(guó)已有18家企業(yè)陸續(xù)開(kāi)展新冠病毒疫苗產(chǎn)能建設(shè),其中,國(guó)藥中生北京所、武漢所,北京科興中維分別建成了新冠滅活疫苗高等級(jí)生物安全生產(chǎn)車間(P3車間),開(kāi)始規(guī)?;a(chǎn)。

      根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)公布的數(shù)據(jù),截至2020年12月,全球新冠候選疫苗共202個(gè),其中進(jìn)入臨床的有47個(gè),主要集中在幾條技術(shù)路線上,包括滅活疫苗、基因重組疫苗、病毒載體疫苗(包括腺病毒載體、減毒流感病毒載體)、核酸疫苗。

      目前,我國(guó)有15款新冠肺炎疫苗獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn),其中5款疫苗進(jìn)入III期臨床試驗(yàn),分別是國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京所、武漢所,北京科興中維的三款滅活疫苗康希諾的腺病毒載體疫苗智飛龍科馬的重組亞單位疫苗。2020年12月30日,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗附條件上市,如今,該疫苗已在多地開(kāi)始對(duì)重點(diǎn)人群進(jìn)行接種。封多佳說(shuō):“目前我們國(guó)家新冠疫苗研發(fā)的總體進(jìn)展還是比較順利,整體進(jìn)度符合預(yù)期。特別是國(guó)藥中生北京所的這一款滅活疫苗,其在去年年底已經(jīng)獲得批準(zhǔn)附條件上市。其他幾家疫苗,比如國(guó)藥中生武漢所、北京科興,這兩家也生產(chǎn)滅活疫苗,還有康希諾的腺病毒載體疫苗,以及智飛的重組蛋白亞單位疫苗,這些都進(jìn)入了III期臨床試驗(yàn)??傮w來(lái)看,現(xiàn)在進(jìn)展還是比較順利。不管是國(guó)藥中生武漢所,還是北京科興中維,都有可能在不久的將來(lái)申請(qǐng)上市。”

      封多佳認(rèn)為,我國(guó)在新冠疫苗研發(fā)上之所以會(huì)布局5條技術(shù)路線,目的就是要確保疫苗研發(fā)的成功率,同時(shí)也要大力推動(dòng)我國(guó)比較好的技術(shù)路線的新冠疫苗研發(fā)。他說(shuō):“大家會(huì)發(fā)現(xiàn),我們國(guó)家同一種疫苗,有多家企業(yè)在生產(chǎn),而且他們使用的技術(shù)路線、工藝路線也不相同,但實(shí)際上最后的免疫效果是一致的。也就是說(shuō),首先,安全性上,它們都完全符合我們國(guó)家監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)要求,也符合世界衛(wèi)生組織疫苗指導(dǎo)原則。其次,效能方面,都是在一個(gè)水平上。對(duì)公眾而言,沒(méi)有必要再去區(qū)分孰優(yōu)孰劣,實(shí)際上質(zhì)量水平都是一致的,只是在具體的生產(chǎn)工藝過(guò)程當(dāng)中,每個(gè)企業(yè)根據(jù)自身的條件,選擇了不同的技術(shù)路線。從目前看,我們現(xiàn)在各種技術(shù)路線生產(chǎn)的疫苗本身沒(méi)有顯著的質(zhì)量上的差異。”

      18家企業(yè)開(kāi)展新冠病毒疫苗產(chǎn)能建設(shè)

      目前,我國(guó)已有18家企業(yè)陸續(xù)開(kāi)展新冠病毒疫苗產(chǎn)能建設(shè),其中,國(guó)藥中國(guó)生物北京所、武漢所,北京科興中維分別建成了新冠滅活疫苗高等級(jí)生物安全生產(chǎn)車間(P3車間),已開(kāi)始規(guī)模化生產(chǎn)僅國(guó)藥中國(guó)生物北京所二期擴(kuò)建項(xiàng)目完成后,今年產(chǎn)能有望達(dá)到10億劑以上。隨著新冠病毒滅活疫苗產(chǎn)能的進(jìn)一步提升,以及其他技術(shù)路線企業(yè)產(chǎn)能建設(shè)的逐步完成,我國(guó)新冠病毒疫苗的生產(chǎn)能力能夠滿足國(guó)內(nèi)大規(guī)模接種需求。

      “我國(guó)有18家企業(yè)在去年就已經(jīng)開(kāi)始了新冠疫苗產(chǎn)能的改擴(kuò)建工作,也就是說(shuō),至少將來(lái)我們有18條以上的生產(chǎn)線。如果這些企業(yè)的臨床試驗(yàn)?zāi)軌蝽樌ㄟ^(guò)并獲批上市,那么這18家企業(yè)的生產(chǎn)線開(kāi)足馬力加班加點(diǎn)生產(chǎn),產(chǎn)能會(huì)迅速放大。我們希望今年年底總產(chǎn)量能夠達(dá)到18億劑次以上?!狈舛嗉颜f(shuō)。

      關(guān)于不良反應(yīng)

      從我國(guó)新冠疫苗開(kāi)展的I期、II期、III期臨床試驗(yàn),以及我國(guó)依法依規(guī)在自愿知情同意的前提下已經(jīng)開(kāi)展的疫苗緊急接種來(lái)看,并未出現(xiàn)一例非常嚴(yán)重的不良反應(yīng)。封多佳說(shuō),從目前看,大部分不良反應(yīng)都在預(yù)期范圍之內(nèi)?!俺R?jiàn)的不良反應(yīng)一般都是一過(guò)性頭疼、發(fā)熱,接種部位局部紅腫,有的人在接種的肌肉部位會(huì)有硬結(jié)出現(xiàn),個(gè)別人會(huì)出現(xiàn)咳嗽、食欲不振,甚至?xí)鸲亲硬皇娣?,如腹瀉等。但這些都是在疫苗接種過(guò)程當(dāng)中常見(jiàn)的,是比較容易出現(xiàn)的普遍不良反應(yīng),不是新冠疫苗特有的。現(xiàn)在我們觀察到的不良反應(yīng)現(xiàn)象,沒(méi)有超出我們以往使用的疫苗遇到過(guò)的不良反應(yīng)的范疇。反過(guò)來(lái)說(shuō),我們的疫苗的質(zhì)量穩(wěn)定性很好?!?/p>

      關(guān)于接種人群

      國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任、國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新此前在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上表示,我國(guó)新冠疫苗接種工作分三步走,第一步是對(duì)18-59歲重點(diǎn)人群、感染風(fēng)險(xiǎn)比較高的人群;第二步,根據(jù)疫苗供應(yīng)保障能力的提升情況,將逐步擴(kuò)大到高危人群接種,也就是感染新冠病毒后容易發(fā)生重癥的人群,主要包括老年人和有基礎(chǔ)疾病的人群;第三步,再擴(kuò)大到全人群接種。封多佳透露,18歲以下年齡組疫苗的三期臨床也已在進(jìn)行中。他告訴記者:“從我們國(guó)家滅活疫苗的臨床情況來(lái)看,其涉及到了不同年齡組的劃分。根據(jù)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)安排,不同年齡組,比如18歲以下的年齡組的試驗(yàn)是壓茬進(jìn)行的,現(xiàn)在三期臨床也正在進(jìn)行中?!?/p>

      衛(wèi)健委專家現(xiàn)在正在編制《新冠疫苗免疫接種策略》,根據(jù)衛(wèi)建委專家的推斷,我們國(guó)家的新冠病毒的人群免疫力應(yīng)該是,70%左右的人群接種疫苗,就有可能建立一個(gè)比較穩(wěn)固的群體免疫屏障。以此來(lái)算,理論上,我們國(guó)家要接種的人數(shù)可能要到9-10億人。這是理論推斷的數(shù)字,實(shí)際真正要覆蓋多少,還要根據(jù)疫情的變化情況,以及我們采取的防護(hù)措施效能的發(fā)揮情況,有所變化和調(diào)整。

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