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  • 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》發(fā)布

    發(fā)布于 2011/08/09閱讀(1791)來源 ltrlw

    摘要

    為加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查認證工作管理,進一步規(guī)范檢查認證行為,推動《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的實施,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》進行了修訂

    內(nèi)容

      為加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查認證工作管理,進一步規(guī)范檢查認證行為,推動《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的實施,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》進行了修訂,并于日前印發(fā)。該《辦法》共7章,40條,自發(fā)布之日起施行,《關(guān)于印發(fā)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法〉的通知》(國食藥監(jiān)安〔2005〕437號)同時廢止。

    國食藥監(jiān)安[2011]365號

      各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

      為加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查認證工作的管理,進一步規(guī)范檢查認證行為,推動《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的實施,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》進行了修訂,現(xiàn)予印發(fā),自發(fā)布之日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年9月7日《關(guān)于印發(fā)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法〉的通知》(國食藥監(jiān)安〔2005〕437號)同時廢止。

      國家食品藥品監(jiān)督管理局

      二○一一年八月二日

    藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法

      第一章 總則

      第一條 為加強《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)認證工作的管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下分別簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)及其他相關(guān)規(guī)定,制定本辦法。

      第二條 藥品GMP認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段,是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。

      第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認證管理工作。負責注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認證和跟蹤檢查工作;負責進口藥品GMP境外檢查和國家或地區(qū)間藥品GMP檢查的協(xié)調(diào)工作。

      第四條 省級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認證和跟蹤檢查工作以及國家食品藥品監(jiān)督管理局委托開展的藥品GMP檢查工作。

      第五條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品認證檢查機構(gòu)承擔藥品GMP認證申請的技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、結(jié)果評定等工作。

      第六條 負責藥品GMP認證工作的藥品認證檢查機構(gòu)應建立和完善質(zhì)量管理體系,確保藥品GMP認證工作質(zhì)量。

      國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對藥品認證檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系進行評估。

      第二章 申請、受理與審查

      第七條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的,應當按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認證。

      第八條 已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應在證書有效期屆滿前6個月,重新申請藥品GMP認證。

      藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴建車間或生產(chǎn)線的,應按本辦法重新申請藥品GMP認證。

      第九條 申請藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè),應按規(guī)定填寫《藥品GMP認證申請書》(見附件1),并報送相關(guān)資料。屬于本辦法第三條規(guī)定的,企業(yè)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具日常監(jiān)督管理情況的審核意見后,將申請資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。屬于本辦法第四條規(guī)定的,企業(yè)將申請資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

      第十條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP申請書及相關(guān)資料進行形式審查,申請材料齊全、符合法定形式的予以受理;未按規(guī)定提交申請資料的,以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的,當場或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補正的內(nèi)容。

      第十一條 藥品認證檢查機構(gòu)對申請資料進行技術(shù)審查,需要補充資料的,應當書面通知申請企業(yè)。申請企業(yè)應按通知要求,在規(guī)定時限內(nèi)完成補充資料,逾期未報的,其認證申請予以終止。

      技術(shù)審查工作時限為自受理之日起20個工作日。需補充資料的,工作時限按實際順延。

      第三章 現(xiàn)場檢查

      第十二條 藥品認證檢查機構(gòu)完成申報資料技術(shù)審查后,應當制定現(xiàn)場檢查工作方案,并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為40個工作日。

      第十三條 現(xiàn)場檢查實行組長負責制,檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成,從藥品GMP檢查員庫中隨機選取,并應遵循回避原則。檢查員應熟悉和了解相應專業(yè)知識,必要時可聘請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。

      第十四條 藥品認證檢查機構(gòu)應在現(xiàn)場檢查前通知申請企業(yè)。現(xiàn)場檢查時間一般為3~5天,可根據(jù)具體情況適當調(diào)整。

      第十五條 申請企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員參與現(xiàn)場檢查,并負責協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與藥品GMP現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作。

      第十六條 現(xiàn)場檢查開始時,檢查組應向申請企業(yè)出示藥品GMP檢查員證或其他證明文件,確認檢查范圍,告知檢查紀律、注意事項以及企業(yè)權(quán)利,確定企業(yè)陪同人員。

      申請企業(yè)在檢查過程中應及時提供檢查所需的相關(guān)資料。

      第十七條 檢查組應嚴格按照現(xiàn)場檢查方案實施檢查,檢查員應如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的,應報經(jīng)派出檢查組的藥品認證檢查機構(gòu)批準。

      第十八條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后,檢查組應對現(xiàn)場檢查情況進行分析匯總,并客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行風險評定。

      分析匯總期間,企業(yè)陪同人員應回避。

      第十九條 檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產(chǎn)品類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其風險等級依次降低。具體如下:

      (一)嚴重缺陷指與藥品GMP要求有嚴重偏離,產(chǎn)品可能對使用者造成危害的;

      (二)主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的;

      (三)一般缺陷指偏離藥品GMP要求,但尚未達到嚴重缺陷和主要缺陷程度的。

      第二十條 檢查組向申請企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況,對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷內(nèi)容,經(jīng)檢查組成員和申請企業(yè)負責人簽字,雙方各執(zhí)一份。

      申請企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷無異議的,應對缺陷進行整改,并將整改情況及時報告派出檢查的藥品認證檢查機構(gòu)。如有異議,可做適當說明。如不能形成共識,檢查組應做好記錄并經(jīng)檢查組成員和申請企業(yè)負責人簽字后,雙方各執(zhí)一份。

      第二十一條 現(xiàn)場檢查工作完成后,檢查組應根據(jù)現(xiàn)場檢查情況,結(jié)合風險評估原則提出評定建議。現(xiàn)場檢查報告應附檢查員記錄及相關(guān)資料,并由檢查組成員簽字。

      檢查組應在檢查工作結(jié)束后10個工作日內(nèi),將現(xiàn)場檢查報告、檢查員記錄及相關(guān)資料報送藥品認證檢查機構(gòu)。

      第二十二條 現(xiàn)場檢查如發(fā)現(xiàn)申請企業(yè)涉嫌違反《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定,檢查組應及時將證據(jù)通過觀察員移交企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門,并將有關(guān)情況上報派出檢查組的藥品認證檢查機構(gòu),派出機構(gòu)根據(jù)情況決定是否中止現(xiàn)場檢查活動。檢查組應將情況在檢查報告中詳細記錄。

      中止現(xiàn)場檢查的,藥品認證檢查機構(gòu)應根據(jù)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查處理結(jié)果,決定是否恢復認證檢查。

      第四章 審批與發(fā)證

      第二十三條 藥品認證檢查機構(gòu)可結(jié)合企業(yè)整改情況對現(xiàn)場檢查報告進行綜合評定。必要時,可對企業(yè)整改情況進行現(xiàn)場核查。綜合評定應在收到整改報告后40個工作日內(nèi)完成,如進行現(xiàn)場核查,評定時限順延。

      第二十四條 綜合評定應采用風險評估的原則,綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴重程度以及所評估產(chǎn)品的類別對檢查結(jié)果進行評定。

      現(xiàn)場檢查綜合評定時,低一級缺陷累計可以上升一級或二級缺陷,已經(jīng)整改完成的缺陷可以降級,嚴重缺陷整改的完成情況應進行現(xiàn)場核查。

      (一)只有一般缺陷,或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進行改正的,評定結(jié)果為“符合”;

      (二)有嚴重缺陷或有多項主要缺陷,表明企業(yè)未能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進行有效控制的,或者主要和一般缺陷的整改情況或計劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進行改正的,評定結(jié)果為“不符合”。

      第二十五條 藥品認證檢查機構(gòu)完成綜合評定后,應將評定結(jié)果予以公示,公示期為10個工作日。對公示內(nèi)容有異議的,藥品認證檢查機構(gòu)或報同級藥品監(jiān)督管理部門及時組織調(diào)查核實。調(diào)查期間,認證工作暫停。

      對公示內(nèi)容無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的,藥品認證檢查機構(gòu)應將檢查結(jié)果報同級藥品監(jiān)督管理部門,由藥品監(jiān)督管理部門進行審批。

      第二十六條 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批,符合藥品GMP要求的,向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》;不符合藥品GMP要求的,認證檢查不予通過,藥品監(jiān)督管理部門以《藥品GMP認證審批意見》方式通知申請企業(yè)。行政審批工作時限為20個工作日。

      第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門應將審批結(jié)果予以公告。省級藥品監(jiān)督管理部門應將公告上傳國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。

      第五章 跟蹤檢查

      第二十八條 藥品監(jiān)督管理部門應對持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織進行跟蹤檢查。《藥品GMP證書》有效期內(nèi)至少進行一次跟蹤檢查。

      第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品GMP跟蹤檢查工作; 藥品認證檢查機構(gòu)負責制訂檢查計劃和方案,確定跟蹤檢查的內(nèi)容及方式,并對檢查結(jié)果進行評定。檢查組的選派按照本辦法第十三條規(guī)定。

      國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證檢查機構(gòu)負責組織或委托省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認證檢查機構(gòu)對注射劑、放射性藥品、生物制品等進行跟蹤檢查。

      第三十條 跟蹤檢查的結(jié)果按照本辦法第十九條、第二十四條的規(guī)定辦理。

      第六章 《藥品GMP證書》管理

      第三十一條 《藥品GMP證書》載明的內(nèi)容應與企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證明文件所載明相關(guān)內(nèi)容相一致。

      企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱變更但未發(fā)生實質(zhì)性變化的,可以藥品生產(chǎn)許可證明文件為憑證,企業(yè)無需申請《藥品GMP證書》的變更。

      第三十二條 《藥品GMP證書》有效期內(nèi),與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等如發(fā)生變化的,企業(yè)應自發(fā)生變化之日起30日內(nèi),按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機關(guān)進行備案。其變更后的組織結(jié)構(gòu)和關(guān)鍵人員等應能夠保證質(zhì)量管理體系有效運行并符合要求。

      原發(fā)證機關(guān)應對企業(yè)備案情況進行審查,必要時應進行現(xiàn)場核查。如經(jīng)審查不符合要求的,原發(fā)證機關(guān)應要求企業(yè)限期改正。

      第三十三條 有下列情況之一的,由藥品監(jiān)督管理部門收回《藥品GMP證書》。

      (一) 企業(yè)(車間)不符合藥品GMP要求的;

      (二) 企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責令停產(chǎn)整頓的;

      (三) 其他需要收回的。

      第三十四條 藥品監(jiān)督管理部門收回企業(yè)《藥品GMP證書》時,應要求企業(yè)改正。企業(yè)完成改正后,應將改正情況向藥品監(jiān)督管理部門報告,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查,對符合藥品GMP要求的,發(fā)回原《藥品GMP證書》。

      第三十五條 有下列情況之一的,由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品GMP證書》:

      (一)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷、撤回,或者依法被吊銷的;

      (二)企業(yè)被依法撤銷、注銷生產(chǎn)許可范圍的;

      (三)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿未延續(xù)的;

      (四)其他應注銷《藥品GMP證書》的。

      第三十六條 應注銷的《藥品GMP證書》上同時注有其他藥品認證范圍的,藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)企業(yè)的申請,重新核發(fā)未被注銷認證范圍的《藥品GMP證書》。核發(fā)的《藥品GMP證書》重新編號,其有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。

      第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》遺失或損毀的,應在相關(guān)媒體上登載聲明,并可向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)。原發(fā)證機關(guān)受理補發(fā)《藥品GMP證書》申請后,應在10個工作日內(nèi)按照原核準事項補發(fā),補發(fā)的《藥品GMP證書》編號、有效期截止日與原《藥品GMP證書》相同。

      第三十八條 《藥品GMP證書》的收(發(fā))回、補發(fā)、注銷等管理情況,由原發(fā)證機關(guān)在其網(wǎng)站上發(fā)布相關(guān)信息。省級藥品監(jiān)督管理部門應將信息上傳至國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。

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