摘要
近日，國家藥監(jiān)局公布《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》無菌藥品附錄(征求意見稿)，對現行法規(guī)進行了全面梳理和完善，提高了法規(guī)的科學性和可操作性。意見征集截止日期為2025年5月30日。
內容
為進一步提升我國無菌藥品質量安全保障水平，推動無菌藥品生產行業(yè)高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局近日就《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》無菌藥品附錄(征求意見稿)公開征求意見，截止日期為2025年5月30日。此次修訂旨在適應藥品監(jiān)管新形勢，借鑒國際先進標準，全面強化無菌藥品生產的質量管理和風險控制。
近年來，我國藥品監(jiān)管法規(guī)體系不斷完善，藥品生產質量管理水平持續(xù)提升。然而，面對藥品安全新形勢和國際化競爭需求，現行無菌藥品生產規(guī)范已難以完全適應行業(yè)高質量發(fā)展要求。
本次修訂后的無菌藥品附錄共12章235條，明確無菌藥品涵蓋無菌制劑和無菌原料藥，強調生產需滿足質量和預定用途要求，遵循質量風險管理原則，制定污染控制策略(CCS)，最大限度降低微生物、微粒和細菌內毒素/熱原污染風險。
在設備與技術方面，鼓勵采用自動化、隔離技術等先進手段，減少人為干預，提升生產效率和質量控制水平。生產設備及輔助裝置的設計需便于在潔凈區(qū)外操作、維護和維修，直接接觸藥品的設備及部件均需經過滅菌和清潔驗證。
在生產與質控方面，明確了無菌藥品批次劃分原則，規(guī)定了最終滅菌產品和非最終滅菌產品的生產操作環(huán)境，強調對生產工藝的詳細操作要求，確保生產過程中的風險控制。同時，加強了對微生物、微粒和細菌內毒素/熱原的控制，要求無菌檢查在無菌條件下進行，取樣計劃需基于風險評估結果制定。
此次修訂的顯著特點是將質量風險管理原則貫穿于無菌藥品生產的全過程，要求企業(yè)建立污染控制策略(CCS)，主動識別、科學評估和控制潛在質量風險。同時，鼓勵企業(yè)采用新技術、新設備提高生產效率和質量，如自動化、隔離技術等，推動無菌藥品生產技術的創(chuàng)新升級。
根據國內外無菌藥品生產的發(fā)展趨勢和監(jiān)管要求，此次修訂對現行法規(guī)進行了全面梳理和完善，提高了法規(guī)的科學性和可操作性。通過細化生產質量管理要求，明確各方責任，為監(jiān)管部門提供了更為明確的監(jiān)管依據，有助于提升監(jiān)管效率和水平。
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