從《神農(nóng)百草經(jīng)》開始，中國的第一部本草學(xué)的著作誕生，到宋代唐慎微撰寫的《證類本草》，第一部“藥典”性質(zhì)的藥學(xué)著作，再到今天的2020《中國藥典》，這其中凝聚了無數(shù)古代先賢的智慧和現(xiàn)代科學(xué)研究工作者的智慧的結(jié)晶。儀器信息網(wǎng)編輯通過相關(guān)文獻回顧整理了《中國藥典》的歷史沿革，為廣大藥學(xué)工作者參考閱讀，敬請關(guān)注本網(wǎng)站“2020年版《中國藥典》變化專題”！
本草典籍的發(fā)展：《藥典》發(fā)展的淵源
古代人采食植物，懂得了在覓食時要有所辨別和選擇，認識到有些具有治療疾病的作用，發(fā)現(xiàn)了中藥，同時也發(fā)現(xiàn)了動物藥和礦物藥。通過中外交流，又引進了外來藥。相關(guān)的藥物著作也隨之開始發(fā)展。
秦漢時期的《神農(nóng)本草經(jīng)》是現(xiàn)存最早的本草專著，記載藥物365種，按藥物功效分為上中下三品，簡要論述了中藥的四氣五味、有毒無毒、配伍法度、服藥方法、劑型選擇等原則。
南北朝時期的《本草經(jīng)集注》記載藥物730種，首創(chuàng)按藥物自然屬性分類，包括玉石、草木、蟲獸、果、菜、米食、有名未用七類。此外，《雷公炮炙論》收錄了300多種藥物和炮制方法，提出經(jīng)過炮制可以提高療效、降低毒性、便于貯存、調(diào)劑、制劑等。
唐代的《新修本草》用圖文對照方法記載844種藥物；《本草拾遺》增補了大量民間藥物，按藥物功效分為宣、通、補、瀉、輕、重、滑、澀、燥、濕十種。
宋代的《經(jīng)史證類備急本草》載藥1,558種，附方3,000余首。體例為圖文對照，方藥并收，醫(yī)藥結(jié)合。
金元時期有《素問藥注》、《本草論》、《珍珠囊》、《臟腑標(biāo)本寒熱虛實用藥式》、《藥類法象》、《用藥心法》、《本草衍義補遺》等發(fā)展了醫(yī)典中有關(guān)升降浮沉、歸經(jīng)等藥性理論，具有臨床藥物學(xué)特征。《飲膳正要》是飲食療法專著。
明代的《本草綱目》52卷，載藥1,892種，附圖1,100多幅，附方11,000多首。按藥物自然屬性分為16部60類，廣泛介紹了植物學(xué)、動物學(xué)、礦物學(xué)、冶金學(xué)知識。
清代的《本草綱目拾遺》收集大量療效確切的民間藥和外來藥新增藥物716種。
民國時期《中國藥學(xué)大辭典》詞目約4,300多條。
1999年《中華本草》載藥8980種，總結(jié)2000多年來中藥學(xué)成就，幾乎涵蓋中藥學(xué)全部內(nèi)容，在全面繼承傳統(tǒng)本草學(xué)成就基礎(chǔ)上，增加了化學(xué)成分、藥理、制劑、藥材鑒定和臨床報道等內(nèi)容，是20世紀(jì)中藥學(xué)發(fā)展水平的綜合性中藥學(xué)專著。
《中國藥典》的發(fā)展
第一部《中國藥典》1953年
1949年10月1日中華人民共和國成立后，在黨和政府的關(guān)懷下，當(dāng)年11月衛(wèi)生部召集在京有關(guān)醫(yī)藥專家研討編纂藥典問題。藥學(xué)專家孟目的教授負責(zé)組建中國藥典編纂委員會和處理日常工作的干事會，籌劃編制藥典。
1950年4月在上海召開藥典工作座談會，討論藥典的收載品種原則和建議收載的品種，提出新中國藥典要結(jié)合國情，編出一部具有民族化、科學(xué)化、大眾化的藥典。隨后，衛(wèi)生部聘請藥典委員49人，分設(shè)“名詞、化學(xué)藥、制劑、植物藥、生物制品、動物藥、藥理、劑量”8個小組，另聘請通訊委員35人，成立了第一屆中國藥典編纂委員會。
1951年4月24-28日在北京召開第一屆中國藥典編纂委員會第一次全體會議，會議對藥典的名稱、收載品種、專用名詞、度量衡問題以及格式排列等作出決定。干事會根據(jù)全會討論的意見，對藥典草案進行修訂，草案于1952年底報衛(wèi)生部核轉(zhuǎn)政務(wù)院文教委員會批準(zhǔn)后，第一部《中國藥典》由衛(wèi)生部編印發(fā)行。
1953年版《中國藥典》共收載藥品531種，其中化學(xué)藥215種，植物藥與油脂類65種，動物藥13種，抗生素2種，生物制品25種，各類制劑211種。藥典出版后，于1957年出版《中國藥典》1953年版第一增補本。
第二部《中國藥典》1963年
1955年，衛(wèi)生部成立第二屆藥典委員會，聘請委員49人，通訊委員68人；這屆委員會因故未能進行工作。
1957年成立第三屆藥典委員會，聘請委員80人，藥學(xué)專家湯騰漢教授為這屆委員會主任委員。同年7月28日-8月5日在北京召開第一次全體委員會議，衛(wèi)生部李德全部長作了藥典工作報告，特別指出第一版中國藥典沒有收載廣大人民習(xí)用的中藥，是個很大的缺陷。會議制訂了藥典原則，討論了藥典的性質(zhì)和作用，一致認為應(yīng)把中藥收載到藥典中。委員會分設(shè)“藥理與醫(yī)學(xué)、化學(xué)藥品、藥劑、生化藥品、生藥、生物制品”六個專門委員會及名詞小組。
1958年，經(jīng)常務(wù)委員會研究并經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，增聘中醫(yī)專家8人、中藥專家3人組成中醫(yī)藥專門委員會，組織有關(guān)省市的中醫(yī)藥專家，根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的理論和經(jīng)驗，起草中藥材和中藥成方（即中成藥）的標(biāo)準(zhǔn)。
1965年1月26日衛(wèi)生部公布《中國藥典》1963年版，收載藥品1,310種，分一、二兩部，各有凡例和有關(guān)的附錄。一部收載中醫(yī)常用的中藥材446種和中藥成方制劑197種；二部收載化學(xué)藥品667種。此外，一部記載藥品的【功能與主治】，二部增加了藥品的【作用與用途】。
第三版《中國藥典》1977年
1966年，由于“文革”動亂影響，藥典委員會工作陷于停頓。1972年4月28日國務(wù)院批復(fù)衛(wèi)生部“同意恢復(fù)藥典委員會，四部（衛(wèi)生部、燃料化 學(xué)工業(yè)部、商業(yè)部、解放軍總后衛(wèi)生部）參加，衛(wèi)生部牽頭”。同年5月31日-6月10日在北京召開了編制國家新藥典工作會議，出席會議的有全國各省 （自治區(qū)、直轄市）的藥品檢驗、藥政管理以及有關(guān)單位代表共88人。
1973年4月，在北京召開第二次全國藥典工作會議，討論制訂藥典的一些原則要求，以及中西藥品的標(biāo)準(zhǔn)樣稿和起草說 明書，并根據(jù)藥材主產(chǎn)地和藥品生產(chǎn)情況，調(diào)整了起草任務(wù)。
1979年10月4日衛(wèi)生部頒布《中國藥典》1977年版自1980年1月1日起執(zhí)行。1977 年版藥典共收載藥品1,925種。一部收載中草藥材（包括少數(shù)民族藥材）、中草藥提取物、植物油脂以及一些單味藥材制劑等882種，成方制劑（包括少數(shù)民族 藥成方）270種，共1152種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等773種。
第四版《中國藥典》1985年
1979年，由衛(wèi)生部聘請委員112人組建第四屆藥典委員會，衛(wèi)生部部長錢信忠兼任主任委員。同年11月22-28日在北京召開第一次全體委員會議，委員會分設(shè)“中醫(yī)、中藥、醫(yī)學(xué)與藥理、化學(xué)藥、生化藥、藥劑、抗生素、生物制品、放射性藥品及名詞”10個專業(yè)組。
《中國藥典》1985年版于1985年9月出版。1986年4月1日起執(zhí)行。該版藥典共收載藥品1,489種。一部收載中藥材、植物油脂及單味制劑506種，中藥成方207種，共713種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等776種。
1985年7月1日《中華人民共和國藥品管理法》正式執(zhí)行，進一步確定了藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定性質(zhì)和藥典委員會的任務(wù)。
第五版《中國藥典》1990年
1986年，衛(wèi)生部根據(jù)藥典委員會章程聘請委員150人組建第五屆藥典委員會，由衛(wèi)生部崔月犁部長兼任主任委員，常設(shè)辦事機構(gòu)改為秘書長制。1987年11月出版《中國藥典》1985年版增 補本，新增品種23種，修訂品種172種，附錄21項。
1988年10月，第一部英文版《中國藥典》1985年版正式出版。同年還出版了藥典二部注釋選 編。
1990年12月3日衛(wèi)生部頒布《中國藥典》1990年版自1991年7月1日起執(zhí)行。藥典分一、二兩部，共收載品種1,751種。一部收載784種，其中中藥材、植物油脂等509種，中藥成方及單味制劑275種；二部收載化學(xué) 藥品、生物制品等967種。與上一版相比，一部新增80種，二部新增213種；刪去25種（一部3種，二部22種）；對藥品名稱，根據(jù)實際情況作了適當(dāng)修訂。藥典二部品種項下規(guī)定的【作用與用途】和【用法與用量】，分別改為【類別】和【劑量】。
另組織編著《臨床用藥須知》，以指導(dǎo)臨床用藥。有關(guān)品種的紅外光吸收圖譜，收入《藥品紅外光譜集》另行出版，該版藥典附錄內(nèi)不再刊印。
第六版《中國藥典》1995年
1991年，組建第六屆藥典委員會，由衛(wèi)生部聘請委員共168人，陳敏章部長兼任主任委員。同年5月16日-18日召開第一次全體委員會議，并成立由主任委員、副主任委員和專家共11人組成的常務(wù)委員會。分設(shè)13個專業(yè)組：中醫(yī)專業(yè)組、中藥材專業(yè)組、中成藥專業(yè)組、西醫(yī)專業(yè)組、藥理專業(yè)組、化學(xué)藥專業(yè)一組、化學(xué)藥專業(yè)二組、化學(xué)藥專業(yè)三組、抗生素專業(yè)組、生化藥品專業(yè)組、生物制品專業(yè)組、放射性藥品專業(yè)組、藥品名詞專業(yè)組。
衛(wèi)生部批準(zhǔn)頒布《中國藥典》1995年版自1996年4月1日起執(zhí)行。這版藥典收載品種共計2,375種。一部收載920種，其中中藥材、植物油脂等522種，中藥成方及單味制劑398種；二部收載1455種，包括 化學(xué)藥、抗生素、生化藥、放射性藥品、生物制品及輔料等。一部新增品種142種，二部新增品種499種。二部藥品外文名稱改用英文名，取消拉丁名；中文名稱只收載藥品法定通用名稱，不再列副名。
編制出版《藥品紅外光譜集》第一卷（1995年版）。隨《中國藥典》1995年版同時出版的還有《臨床用藥須知》修訂版，其中【適應(yīng)證】和【劑量】部分作為藥政和生產(chǎn)部門宣傳使用和管理藥品的依據(jù)。還出版了《中藥彩色圖集》和《中藥薄層色譜彩色圖集》以及《中國藥品通用名稱》等標(biāo)準(zhǔn)方面的配套叢書。《中國藥典》1990年版英文版亦于1993年7月出版發(fā)行。
第七版《中國藥典》2000年
1996年5月，第七屆藥典委員會成立，衛(wèi)生部聘請204位委員組成，其中名譽委員18人，衛(wèi)生部陳敏章部長兼任主任委員。1998年9月，衛(wèi)生部藥典委員會更名為國家藥典委員會，并成建制劃轉(zhuǎn)國家藥品監(jiān)督管理局管理。這屆委員會設(shè)專業(yè)委員會共16個：中醫(yī)專業(yè)委員會、中藥第一專業(yè)委員會、中藥第二專業(yè)委員會、中藥第三專業(yè)委員會、中藥第 四專業(yè)委員會、醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會、藥品名詞專業(yè)委員會、附錄專業(yè)委員會、制劑專業(yè)委員會、藥理專業(yè)委員會、化學(xué)藥品第一專業(yè)委員會、化學(xué)藥品第二專業(yè)委員會、抗生素專業(yè)委員會、生化藥品專業(yè)委員會、放射性藥品專業(yè)委員會、生物制品專業(yè)委員會。
1996年召開第七屆藥典委員會常務(wù)委員會第一次會議：一部確立了“突出特色，立足提高”，二部確立了“趕超與國情相結(jié)合，先進與特色相結(jié)合”的指導(dǎo)思想。
《中國藥典》2000年版于1999年12月經(jīng)第七屆藥典委員會常務(wù)委員會議審議通過，于2000年1月出版發(fā)行，2000年7月1日起正式執(zhí)行。此版藥典共收載藥品 2,691種，一部收載 992種，二部收載1,699種。一、二兩部共新增品種399種，修訂品種562種。
這版藥典的附錄作了較大幅度的改進和提高，一部新增附錄10個，修訂附錄31個；二部新增附錄27個，修訂附錄32個。二部附錄中首次收載了藥品標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證要求等六項指導(dǎo)原則，對統(tǒng)一規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)試驗方法起指導(dǎo)作用。 現(xiàn)代分析技術(shù)在這版藥典中得到進一步擴大應(yīng)用。以往幾版藥典中的【劑量】、【注意】項內(nèi)容，由于過于簡單不能準(zhǔn)確反映臨床用藥的實際情況，其有關(guān)內(nèi)容移至《中國藥典》2000年版《臨床用藥須知》一書中。
為加強國際合作與交流，第七屆藥典委員會還決定 《中國藥典》2000年版英文版與中文版同步出版。
第八版《中國藥典》2005年
2002年10月，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，第八屆藥典委員會成立。由國家食品藥品監(jiān)督管理局聘請312位委員組成，不再設(shè)立名譽委員。原 常務(wù)委員會更名為執(zhí)行委員會，由全體委員大會授權(quán)審定《中國藥典》及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重大事項。本屆委員會設(shè)專業(yè)委員會共24個。在上一屆委員會的基礎(chǔ)上， 增設(shè)了民族藥專業(yè)委員會（籌）、微生物專業(yè)委員會、藥品包裝材料與輔料專業(yè)委員會；原生物制品專業(yè)委員會擴增為血液制品專業(yè)委員會、病毒制品專業(yè)委員會、 細菌制品專業(yè)委員會、體細胞治療與基因治療專業(yè)委員會、重組制品專業(yè)委員會和體外診斷用生物試劑專業(yè)委員會。
2002年10月召開第八屆藥典委員會全體大會及執(zhí)行委員會第一次會議，通過了藥典委員會提出的設(shè) 計方案并明確了堅持繼承與發(fā)展、理論與實際相結(jié)合的方針；確定了“科學(xué)、實用、規(guī)范”等藥典編纂原則；決定將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典，設(shè)為藥典三部； 并編制首部中成藥《臨床用藥須知》。
本版藥典三部源于《中國生物制品規(guī)程》。自1951年以來，該規(guī)程已有六版頒布執(zhí)行，分別為1951年及1952年修訂版、1959年版、 1979年版、1990年版及1993年版（診斷制品類）、1995年版、2000年版及2002年增補版。2002年翻譯出版了第一部英文版《中國生物 制品規(guī)程》（2000年版）。
2005版藥典在很多方面有了突破。首先，堅持注重環(huán)保的一貫性原則，盡可能采用其他溶劑替代苯等有害溶劑。另外對于中醫(yī)藥部分，根據(jù)中醫(yī)辨證施治的理論，對收載的中成藥標(biāo)準(zhǔn)項下的【功能主治】進行了科學(xué)規(guī)范，為準(zhǔn)確理解中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證，促進中醫(yī)藥在新時期的健康發(fā)展。為加強國際合作與交流，本屆委員會期間，與美國藥典委員會聯(lián)合舉辦了首屆中美藥典論壇。
2005年版《中國藥典》于2005年7月1日起正式執(zhí)行。本版藥典收載的品種有較大幅度的增加。共收載3,212種，其中新增525種。藥典一部收載品種1147種，其中新增154種、修訂453種；藥 典二部收載1964種，其中新增327種、修訂522種；藥典三部收載101種，其中新增44種、修訂57種。
本版藥典對藥品的安全性問題更加重視：
藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素（鉛、鎘、砷、 汞、銅）測定法，并規(guī)定了有害元素的限度；還增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。
藥典二部有126個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細菌內(nèi)毒素檢查的品種達112種；殘留溶劑測定法中引入國際間已協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有關(guān)殘留溶劑的限度要求，并有24種原料藥增訂了殘留溶劑檢查；還 增加了藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則、正電子類和锝[99mTc]放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則。
藥典三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等， 牛血清白蛋白殘留量及CHO細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進。
第九版《中國藥典》2010年
2010年版《藥典》共收載品種總計4,567種，其中新增1386種。藥典一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計2165種，其中新增1019種（包括439個飲片標(biāo)準(zhǔn)）、修訂634種；藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，品種共計2271種，其中新增330種、修訂1500種；藥典三部收載生物制品，品種共計131種，其中新增37種、修訂94種。
2010版藥典收載的附錄亦有變化，其中藥典一部新增14個、修訂47個；藥典二部新增15個、修訂69個；藥典三部新增18個、修訂39個。一、二、三部共同采用的附錄分別在各部中予以收載，并盡可能做到統(tǒng)一協(xié)調(diào)、求同存異。
第十版《中國藥典》2015年
2010年3月第十屆藥典委員會組建成立。2015年版《藥典》收載品種總數(shù)達到5,608個，比2010年版藥典新增1082個。涵蓋了基本藥物、醫(yī)療保險目錄品種和臨床常用藥品，更加適合于臨床用藥的需求。而且標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量有了全面提升，特別是圍繞安全性和有效性的控制項目，增加了檢測項目，于2015年12月1日起正式實施。
2015年版《藥典》在歷版藥典的基礎(chǔ)上，堅持保障公眾用藥安全的原則，在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設(shè)定以及質(zhì)量控制水平上都有了較大提升，重點加強藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗，整體提升藥典標(biāo)準(zhǔn)水平，全面反映我國當(dāng)前醫(yī)藥發(fā)展和檢測技術(shù)的水平，集中體現(xiàn)了當(dāng)前我國藥典標(biāo)準(zhǔn)的最新科研成果，將在推動我國藥品質(zhì)量提高、加快企業(yè)技術(shù)進步和產(chǎn)品升級換代、促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、提升《藥典》權(quán)威性和國際影響力等方面發(fā)揮重要作用。
15版藥典的重要變化在于一部、二部、三部的附錄進行整合，增設(shè)為藥典第四部，分類更加清晰明確。
第十一版《中國藥典》
2020年
2020年7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》。新版《中國藥典》于2020年12月30日起正式實施。
主要變化體現(xiàn)在：
1，穩(wěn)步推進藥典品種收載； 2，健全國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系；
3，擴大成熟分析技術(shù)應(yīng)用； 4，提高藥品安全和有效控制要求；
5，提升輔料標(biāo)準(zhǔn)水平； 6，加強國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)；
7，強化藥典導(dǎo)向作用； 8，完善藥典工作機制。
2020年版《中國藥典》共收載品種5,911種：其中，新增319種，修訂3,177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種。一部中藥收載2,711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學(xué)藥收載2,712種，其中新增117種、修訂2,387種。三部生物制品收載153種，其中新增2種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術(shù)要求361個，其中制劑通則38個（修訂35個）、檢測方法及其他通則281個（新增35個、修訂51個）、指導(dǎo)原則42個（新增12個、修訂12個）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。
《中國藥典》是國家為保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據(jù)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。
來源：儀器信息網(wǎng)