摘要
2010藥典胞磷膽堿鈉
內(nèi)容
【鑒別】 （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集1096圖）一致。
【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品，用水溶解并制成每1ml中含2.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液；另精密稱取5’-胞苷酸適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含7.5μg的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%～25%，再分別精密量取供試品溶液、對照溶液和對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的2.5倍，供試品溶液色譜圖中對應(yīng)于5’-胞苷酸對照溶液的峰面積不得大于對照品溶液的主峰面積(0.3%),其他單個雜質(zhì)的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%）,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1%）。
甲醇、乙醇與丙酮 精密稱取正丙醇適量，用水制成每1ml中含500μg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液。精密稱取甲醇、乙醇和丙酮適量，用水制成每1ml各含450μg、750μg和750μg的溶液作為對照品貯備液；精密量取對照品貯備液5ml與內(nèi)標(biāo)溶液5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密稱取本品0.75g,置50ml量瓶中，用內(nèi)標(biāo)溶液5ml，用水溶解并稀釋至刻度,搖勻，作為供試品溶液。精密量取對照品溶液與供試品溶液各5.0ml, 分別置于20ml頂空進(jìn)樣瓶中,照殘留溶劑測定法（附錄Ⅷ P）測定，以聚乙二醇(PEG-20M)為固定液(或極性相接近的固定液)的毛細(xì)管柱為色譜柱，柱溫為60℃；檢測器為氫火焰離子化檢測器（FID），檢測器溫度為250℃；進(jìn)樣口溫度為200℃；頂空進(jìn)樣，頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為45分鐘,進(jìn)樣體積為1.0ml。取對照品溶液頂空進(jìn)樣,各成分峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。分別取供試品溶液與對照品溶液頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖,按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算,均應(yīng)符合規(guī)定。
重金屬 取本品2.0g,依法檢查(附錄Ⅷ H 第一法),含重金屬不得過百萬分之五。
【制劑】 （1）胞磷膽堿鈉注射液 （2）注射用胞磷膽堿鈉 （3）胞磷膽堿鈉葡萄糖注射液（3）胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液
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