摘要
本品為白色至類白色片。
內(nèi)容
含量均勻度 取本品1片，置20ml量瓶中，加水2ml，超聲使崩解后，再加乙腈適量，超聲使阿普唑侖溶解，放冷，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定含量，應(yīng)符合規(guī)定。
溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法（附錄Ⅹ C 第一法），以磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀16g和磷酸氫二鉀4g，加水溶解并稀釋至2000ml，用磷酸或1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6.0±0.1）500ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過(guò)，取續(xù)濾液，作為供試品溶液。另取阿普唑侖對(duì)照品適量，精密稱定，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含16μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液，照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，唯將進(jìn)樣量修改為100μl，同法測(cè)定，計(jì)算出每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的80%，應(yīng)符合規(guī)定。
【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（pH6.0）（同溶出度項(xiàng)下） -乙腈-四氫呋喃（78:19:3）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。取阿普唑侖對(duì)照品與三唑侖對(duì)照品適量，用乙腈-水（9:1）溶解并定量稀釋制成每1ml中分別約含20μg的溶液，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按阿普唑侖峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，阿普唑侖峰與三唑侖峰的分離度應(yīng)符合要求。
測(cè)定法 取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于阿普唑侖1mg），置50ml量瓶中，加水5ml，超聲使粉末分散均勻，加乙腈適量，超聲使阿普唑侖溶解，放冷，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取阿普唑侖對(duì)照品適量，用乙腈-水（9:1）溶解并稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
［增訂］
【鑒別】 （2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
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