摘要
2010藥典羥苯丁酯
內容
本品為4-羥基苯甲酸丁酯。按干燥品計算，含C11H14O3不得少于99.0%。
【性狀】 本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末。
本品在乙醇、丙酮或乙醚中極易溶解，在熱水中微溶，在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（附錄VI C）為68~71℃。
【鑒別】（1）取本品，加乙醇制成每1ml 中約含5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在258nm的波長處有最大吸收。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集851圖）一致。
（3）在有關物質項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號標準比色液（附錄ⅠⅩ A第一法）比較，不得更深。
酸度 取“溶液的澄清度與顏色”項下溶液2ml，加乙醇2ml、水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍色，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）應不得過0.1ml。
氯化物 取本品2.0g，加水50ml，加熱至80℃，放冷，濾過；取濾液5.0ml，依法檢查（附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.035%）。
硫酸鹽 取上述濾液25ml，依法檢查（附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.024%）。
有關物質 取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；取羥苯丁酯對照品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含0.01mg的溶液，作為對照品溶液；另取羥苯甲酯和羥苯乙酯適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml含0.01mg 的混合溶液。照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。用十八烷基硅烷鍵合相硅膠為填充劑；以1%冰醋酸溶液-甲醇（40：60）為流動相；檢測波長為254nm。取混合溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，羥苯甲酯峰和羥苯乙酯峰的分離度應符合要求。取對照品溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峰的峰高約為滿量程的20%～25%；再精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照品溶液主峰峰面積的0.4倍（0.4%），各雜質峰面積的和不得大于對照品溶液主峰峰面積的0.8倍（0.8%）。
干燥失重 取本品，用硅膠為干燥劑，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法測定（附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下的遺留殘渣，依法測定（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，立即置冰浴中放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（不得過0.0002%）。
【含量測定】 取本品約1g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加氫氧化鈉滴定液（1mol/L）20ml，70℃水浴1小時，放冷，照電位滴定法（附錄Ⅶ A），用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至第二個終點；并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（1mol/L）相當于194.2mg的C11H14O3。
【類別】 藥用輔料，防腐劑。
【貯藏】 密閉保存。
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