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  • 2010藥典麥芽糊精

    發布于 2011/07/28閱讀(2574)來源 ltrlw

    摘要

    2010藥典麥芽糊精

    內容

    本品系淀粉經酶法或酸法水解后處理精制而得。根據淀粉的水解程度分為MD100MD150MD200MD300

    性狀 本品為白色或微黃色的粉末或顆粒;微臭,無味或味微甜;有引濕性。

    本品在水中易溶,在無水乙醇中幾乎不溶。

    鑒別 取本品1g,加水10ml溶解后,緩緩滴入微溫的堿性酒石酸銅試液中,即生成氧化亞銅的紅色沉淀。

    檢查 酸度  取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法測定(中國藥典2005年版二部附錄H,pH值應為4.56.5

    干燥失重  取本品,在105干燥至恒重,減失重量不得過6.0%(中國藥典2005年版二部附錄L)。

    游離淀粉 取本品1.0g,加新沸的冷水10ml溶解后,加碘試液1滴,不得顯藍色。

    水中不溶物  取本品5.0g,置燒杯中,加354050ml溶解后,趁熱用105恒重的3號垂熔坩堝濾過,燒杯用354050ml分數次洗滌,濾過,濾渣在105干燥至恒重,按干燥品計算,遺留殘渣不得過1.0%

    蛋白質 取本品10g,精密稱定,置500ml凱氏燒瓶中,照氮測定法(附錄D第一法)測定,用硫酸滴定液(0.05mol/L10ml作為接收液,餾出液中加甲基紅-亞甲基藍指示液(取甲基紅100mg,加乙醇100ml溶解;取亞甲基藍125mg, 加乙醇100ml溶解并稀釋至250ml。將上述二種溶液等體積混合,即得。)0.25ml,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用葡萄糖或蔗糖替代供試品進行空白試驗校正。每1ml硫酸滴定液 0.05mol/L)相當于1.401mgN N 的含量乘以6.25計算蛋白質的含量。含蛋白質不得過0.1%

    還原糖 按葡萄糖當量值分為麥芽糊精MD100MD150MD200MD300。按干燥品計算,MD100的葡萄糖當量值不得過10%MD150不得過15%MD200不得過20%MD300不得過30%

    對照品溶液制備 取無水葡萄糖對照品0.50g,精密稱定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,即得。

    堿性酒石酸銅試液標定 滴定操作應在3分鐘內完成。預標定時,精密量取堿性酒石酸銅試液10ml,置錐形瓶中,加水20ml,放入玻璃珠3粒,用50ml滴定管預先加入對照品溶液約24ml,加熱使在120±15秒內沸騰,在微沸狀態下,緩緩(滴定速度控制在每兩秒鐘1滴)滴加對照品溶液至溶液藍色近消失時,加1%亞甲藍溶液2滴,繼續滴定至藍色消失;正式標定時,預先加比預標定時少1ml的對照品溶液,同法操作。計算每10ml堿性酒石酸銅試液相當于葡萄糖的質量。

    供試品溶液制備 取本品適量,精密稱定,置50ml燒杯中,加熱水溶解后,移入250ml量瓶中,放冷至室溫,用水稀釋至刻度,搖勻,即得。

    測定法  照堿性酒石酸銅試液標定項下的方法,預滴定時,用50ml滴定管預先加入供試品溶液適量,同法操作(適當調整溶液濃度,使其消耗的體積與標定時對照品溶液消耗的體積相近);正式滴定時,預先加比預滴定時少1ml的供試品溶液,同法操作,計算,即得。

    二氧化硫 取本品5g,精密稱定,置250ml碘量瓶中,加水100ml使溶解,加鹽酸5ml與淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液藍色不消失,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml碘滴定液(0.01mol/L)相當于0.6406mgSO2。含二氧化硫不得過0.01%

    熾灼殘渣 取本品2.0g,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄N),遺留殘渣不得過0.5%

    重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄H第二法),含重金屬不得過百萬分之五。

    砷鹽 取本品2.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水適量攪拌均勻,干燥后,以小火燒灼使炭化,再以500600熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄J第一法),應符合規定(0.0001%)。

    微生物限度 取本品,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄J,1g供試品中除細菌數不得過1000個,霉菌數不得過100個外,不得檢出大腸埃希菌。

    類別 藥用輔料。

    貯藏 密封保存。

    相關資料

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