摘要
2010藥典丙二醇
內(nèi)容
[增訂]
【鑒別】
（2）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】
還原性物質(zhì) 取本品1.0ml，加氨試液1ml，置60℃水浴5分鐘，溶液應(yīng)不顯黃色。迅速加入硝酸銀試液0.15ml，放置5分鐘，溶液應(yīng)無變化。
砷鹽 取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ J）， 應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，加無水乙醇制成每1ml約含丙二醇500mg的溶液，作為供試品溶液；另精密稱取一縮二乙二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇、1,2-環(huán)氧丙烷對(duì)照品適量，加無水乙醇稀釋制成每lml 中各約含5ug 、500ug、150ug和5ug的溶液，作為對(duì)照溶液。照氣相色譜法（附錄V E）測定。以聚乙二醇20M 為固定液，內(nèi)徑0.32mm,長30m,內(nèi)涂層厚度 0.25μm; 火焰離子檢測器(FID);載氣流速:氮?dú)?/span>30ml/min;氫氣和空氣流速:氫氣40ml/min,空氣400ml/min;進(jìn)樣口溫度為230℃，檢測器溫度250℃，柱溫采用程序升溫方式，柱溫80℃ ，保持3min，然后以15℃/min 升溫至220℃，保持4min，以氮?dú)鉃檩d氣。各個(gè)雜質(zhì)一縮二乙二醇峰、一縮二丙二醇峰、二縮三丙二醇峰和1,2-環(huán)氧丙烷的含量峰的分離度應(yīng)符合要求。分別取對(duì)照溶液、供試品溶液各1ul，注入色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法計(jì)算供試品中一縮二乙二醇、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇、1,2-環(huán)氧丙烷的含量。含一縮二乙二醇（二甘醇）不得過0.001%；一縮二丙二醇不得過0.1%；二縮三丙二醇不得過0.03%；1,2-環(huán)氧丙烷不得過0.001%。
【含量測定】 照氣相色譜法（附錄V E）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn) 以聚乙二醇20M為固定相（內(nèi)徑0.32mm,長30m,內(nèi)涂層厚度 0.25μm）; 火焰離子檢測器(FID); 進(jìn)樣口溫度為230℃，檢測器溫度250℃。柱溫采用程序升溫方式：初始溫度130℃，保持1min，以10℃/min升溫至240℃，保持1min，以氮?dú)鉃檩d氣。載氣流速:氮?dú)?/span>30ml/min;氫氣和空氣流速:氫氣40ml/min,空氣400ml/min。理論板數(shù)按丙二醇主峰計(jì)算應(yīng)不低于10000。
測定法 取本品適量，精密稱定，加無水乙醇制成每1ml約含丙二醇1mg的溶液，精密量取1ul，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；取丙二醇對(duì)照品適量，加無水乙醇制成每1ml約含丙二醇1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中的C3H8O2含量，即得。
[修訂]
本品為1,2—丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%。
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